Меню
Общение
Статистика
Сайт для людей с инвалидностью » Познавательные статьи
Замена регистрационного удостоверения в России

05.09.2013

Замена регистрационного удостоверения в России

Замена регистрационного удостоверения в России   Замена регистрационного удостоверения стала немалой проблемой с введением нового закона. Но на совещании министерства здравоохранения и Росздравнадзора, которое состоялось 15 июля, были внесены изменения в постановление про правила государственной регистрации изделий медицинских. 

   Одной из основных проблем данного постановления были сроки осуществления всей необходимой процедуры, особенно для тех медицинских изделий, у которых низкий класс риска. 

   Нескольким ранее эта проблема уже затрагивалась на заседании предпринимателей и промышленников по медицинской и фармацевтической промышленности и другими инстанциями. 

   В итоге, все участвующие в совещании пришли к совместному выводу и решили внести необходимые изменения и продлить срок замены каждых регистрационных удостоверений и вместо окончательной даты 1 января 2014 года установить сроком 1 января 2017 года.

   Такие меры позволяют продлить период перехода и позволят проводить все организационные мероприятия, которые связаны с заменой регистрационных удостоверений в более спокойном режиме. 

   Не стоит забывать и о том, что первым, кто начал поднимать вопрос о продлении периода замены удостоверений была ассоциация аптечных сетей России, так как, прежде всего сжатые сроки коснулись бы именно них. 

   Из ассортимента могли бы пропасть многие препараты и предметы, которые мало кто мог бы представить приобретать не в аптеках. Немаловажным вопросом является и получение разрешений на произведение клинических исследований, особенно на территории федерации.

   Изменения коснулись и этой области. Теперь необходимы клинические исследования каждого препарата еще на этапе его регистрации. Исключение составляют только те препараты и изделия, аналоги которых зарегистрированы на территории федерации уже более двадцати лет. 

   Стоимость клинических исследований и их объем зависит от нескольких факторов. Во-первых, от типа изделия и его технической характеристики. Во-вторых, от группы изделия и его показаний к использованию медучреждениями. В-третьих, это объем клинических исследований, которые были проведены за рубежом. В-четвертых, это проведение многоцентровых международных клинических исследований. 

   Но в случае, если федерации участвовала в одном из международных исследований, то не требуются дополнительные исследования и на этапе регистрации медизделия.

Категория: Познавательные статьи | Смотр: 551 | Добавил: Alla (05.09.2013) | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]
Случайные фразы
В Европе инвалиды — это «люди с повышенными потребностями», а в России — это «люди с ограниченными возможностями». Вот и весь менталитет
Поиск
Форма входа
Логин:
Пароль:
Профиль
Привет: Гость

Сообщения:
Вы можете на сайте зарегистрироваться
или
войти
под своим логином



Наш опрос
Как Вы оцениваете удобство пользования нашим сайтом?
Архив Результат
Всего ответов: 1581
Наша кнопка